Группа 30
Фармацевтическая продукция
Примечания:
1. В данную группу не включаются:
(а) пищевые продукты или напитки (такие как диетические, диабетические или обогащенные питательными добавками пищевые продукты, пищевые добавки, тонизирующие напитки и минеральные воды), кроме питательных препаратов для внутривенного введения (раздел IV);
(б) продукция, такая как таблетки, жевательная резинка или пластыри (трансдермальные системы), содержащая никотин и предназначенная для содействия прекращению потребления табака (товарная позиция 2404);
(в) специально кальцинированные или мелко измельченные гипсы для использования в стоматологии (товарная позиция 2520);
(г) водные дистилляты или водные растворы эфирных масел, предназначенные для использования в медицинских целях (товарная позиция 3301);
(д) препараты товарных позиций 3303 – 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;
(е) мыло или другие продукты товарной позиции 3401, содержащие медикаментозные добавки;
(ж) средства на основе гипса для использования в стоматологии (товарная позиция 3407);
(з) альбумин крови, не подготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502). или
(и) диагностические реагенты товарной позиции 3822.
2. В товарной позиции 3002 термин "иммунологические продукты" применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF).
3. В товарных позициях 3003 и 3004 и примечании 4 (г) к данной группе следует понимать:
(а) под несмешанными продуктами:
(1) несмешанные продукты, растворенные в воде;
(2) все товары группы 28 или 29; и
(3) простые растительные экстракты товарной позиции 1302, только стандартизованные или растворенные в любом растворителе;
(б) под смешанными продуктами:
(1) коллоидные растворы и суспензии (кроме коллоидной серы);
(2) растительные экстракты, полученные обработкой смесей растительного сырья; и
(3) соли и концентраты, полученные выпариванием природных минеральных вод.
4. В товарную позицию 3006 включаются лишь следующие продукты, которые должны включаться в эту и ни в какую другую товарную позицию Номенклатуры:
(а) стерильный хирургический кетгут, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран;
(б) стерильная ламинария и стерильные тампоны из ламинарии;
(в) стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся;
(г) контрастные препараты для рентгенографических обследований и диагностические реагенты, предназначенные для введения больным, являющиеся несмешанными веществами в дозированных формах или веществами, состоящими из двух или более компонентов, смешанных для подобного использования;
(д) плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, даже если в них могут содержаться активные (действующие) лекарственные вещества;
(е) зубные цементы и прочие материалы для пломбирования зубов; цементы, реконструирующие кость;
(ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;
(з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;
(и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;
(к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и
(л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.
Примечания к субпозициям:
1. В субпозициях 3002 13 и 3002 14 следует понимать:
(a) под несмешанными продуктами – чистые продукты, содержащие или не содержащие примеси;
(б) под смешанными продуктами:
(1) продукты, указанные выше в пункте (a) растворенные в воде или в других растворителях;
(2) продукты, указанные выше в пунктах (a) и (б) (1) с добавлением стабилизатора, необходимого для их сохранения или транспортировки; и
(3) продукты, указанные выше в пунктах (a), (б) (1) и (б) (2) с любой другой добавкой.
2. В субпозиции 3003 60 и 3004 60 включаются лекарственные средства, содержащие артемизинин (INN) для приема внутрь в комбинации с другими фармацевтическими активными веществами или содержащие любой из следующих активных (действующих) веществ, комбинированных или не комбинированных с другими фармацевтическими активными веществами: амодиахин (INN); артелиновая кислота или ее соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дигидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сульфадоксин (INN).
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В данную группу включаются пегилированные продукты, состоящие из полимеров полиэтиленгликоля (или ПЭГ), связанных с фармацевтическими средствами группы 30 (например, функциональными белками и пептидами, фрагментами антител) для повышения их эффективности как лекарственных препаратов. Пегилированные продукты товарных позиций данной группы включаются в ту же товарную позицию, что и их непегилированные формы (например, пегинтерферон (INN) товарной позиции 3002).
Описание продукта как лекарственного средства в фармакопее не является определяющим фактором для его классификации в данной группе.